Главная / Маркировка лекарственных препаратов: требования и система

Регуляторика и соответствие

Маркировка лекарственных препаратов: требования и система

Обязательная маркировка лекарственных препаратов — ключевой инструмент борьбы с фальсификатом и обеспечения прослеживаемости каждой упаковки от производителя до конечного потребителя. Разбираем действующие требования, структуру системы и практику работы участников рынка.

Обязательно с 2020 года ФГИС МДЛП Честный Знак

Что такое маркировка

Система цифровой маркировки «Честный Знак»

С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка лекарственных препаратов в рамках национальной системы «Честный Знак». Каждая упаковка получает уникальный идентификатор — двумерный штрихкод формата DataMatrix, который содержит зашифрованные сведения о препарате, производителе, серии и сроке годности.

Оператором государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) выступает ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Каждое движение упаковки — от производства до продажи в аптеке — фиксируется и передаётся в систему.

Цель системы — исключить оборот контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, обеспечить полную прослеживаемость и защитить здоровье граждан.

Упаковка лекарственного препарата с кодом маркировки DataMatrix на этикетке

Нормативная база

Требования к маркировке: что должно быть на упаковке

Первичная упаковка

✓Международное непатентованное наименование (МНН) или торговое наименование
✓Наименование производителя и страна производства
✓Номер серии и дата выпуска
✓Срок годности
✓Дозировка и лекарственная форма
✓Условия хранения

Вторичная (потребительская) упаковка

✓Все реквизиты первичной упаковки
✓Состав препарата (активные и вспомогательные вещества)
✓Регистрационный номер в Государственном реестре
✓Штрихкод DataMatrix (уникальный код маркировки)
✓Указание «отпускается по рецепту» или «без рецепта»
✓Предупредительные надписи и пиктограммы

Правовая основа: Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018, Приказ Минздрава России №1348н.

Как работает система

Жизненный цикл маркировки: от производства до аптеки

Эмиссия кодов

Производитель запрашивает коды маркировки в ФГИС МДЛП через систему «Честный Знак» и наносит DataMatrix на каждую упаковку.

Ввод в оборот

После нанесения кода производитель уведомляет систему о вводе партии в оборот. Каждая упаковка получает статус «в обороте».

Передача по цепочке

Дистрибьюторы при приёмке и отгрузке сканируют коды и передают данные о смене владельца в ФГИС МДЛП через ЭДО или прямую интеграцию.

Продажа в аптеке

При отпуске препарата покупателю фармацевт сканирует код на кассе — упаковка выводится из оборота. Покупатель может проверить препарат через приложение.

Схема движения лекарственного препарата по цепочке поставок с маркировкой: производитель, дистрибьютор, аптека

Участники системы

Обязанности участников оборота лекарственных препаратов

Участник	Ключевые обязанности	Сроки передачи данных	Ответственность
Производитель	Заказ и нанесение кодов, ввод в оборот, агрегация упаковок	До отгрузки	Штраф до 300 000 ₽
Импортёр	Нанесение кодов на ввозимые препараты, уведомление о ввозе	В момент ввоза	Штраф до 300 000 ₽
Дистрибьютор	Приёмка с проверкой кодов, передача при отгрузке через ЭДО	В течение 1 дня	Штраф до 100 000 ₽
Аптека / МО	Сканирование при приёмке, вывод из оборота при продаже или списании	В момент продажи	Штраф до 100 000 ₽
МФЦ / Госпиталь	Приёмка и вывод из оборота при выдаче пациенту	В день выдачи	Штраф до 100 000 ₽

* Санкции предусмотрены ст. 6.34 КоАП РФ. Повторное нарушение влечёт повышенный штраф и возможное приостановление деятельности.

Часто задаваемые вопросы

FAQ по маркировке лекарственных препаратов

Все ли лекарства подлежат обязательной маркировке?

Да, с 1 июля 2020 года обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты для медицинского применения, находящиеся в гражданском обороте на территории России. Исключение составляют препараты, произведённые до введения требований и уже выпущенные в оборот — их разрешено реализовывать до истечения срока годности.

Как аптека должна работать с маркировкой при приёмке товара?

При приёмке товара сотрудник аптеки обязан с помощью сканера проверить каждый код DataMatrix на соответствие данным в универсальном передаточном документе (УПД), подписать УПД через оператора ЭДО, и подтвердить приёмку в ФГИС МДЛП. Нельзя принимать препараты с отсутствующим, повреждённым или не читаемым кодом маркировки.

Что делать, если код маркировки повреждён или не считывается?

Реализация препарата с нечитаемым кодом маркировки запрещена. Аптека должна отказать в приёмке и вернуть товар поставщику. Если повреждение обнаружено уже у покупателя или при инвентаризации, необходимо составить акт и передать информацию о проблемной упаковке в ФГИС МДЛП через личный кабинет с указанием причины.

Как покупатель может проверить подлинность препарата?

Покупатель может бесплатно проверить подлинность лекарства с помощью мобильного приложения «Честный Знак» — достаточно навести камеру смартфона на код DataMatrix на упаковке. Приложение покажет наименование препарата, производителя, серию, срок годности и статус в системе. Если препарат числится как уже выведенный из оборота или не найден в базе — это повод для обращения в Росздравнадзор.

Нужна ли маркировка для препаратов, изготовленных в аптеке (экстемпоральные)?

Лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в аптечной организации по индивидуальным рецептам (экстемпоральные), освобождены от требований обязательной цифровой маркировки системой «Честный Знак». Однако они по-прежнему должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава к оформлению этикетки аптечного изготовления.

Какое оборудование необходимо аптеке для работы с маркировкой?

Для полноценной работы с системой маркировки аптеке потребуются: 2D-сканер штрихкодов (для считывания DataMatrix), онлайн-касса с поддержкой ФФД 1.2, квалифицированная электронная подпись (КЭП), подключение к оператору ЭДО, а также регистрация в системе «Честный Знак» и ФГИС МДЛП. Программное обеспечение для аптечных организаций должно поддерживать интеграцию с МДЛП.

Готовность к проверкам

Соответствие требованиям маркировки — обязательное условие работы аптеки

Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки соответствия требованиям системы маркировки. Выявленные нарушения влекут административную ответственность, а в ряде случаев — приостановку лицензии. Убедитесь, что ваши процессы, оборудование и персонал готовы к работе в полном соответствии с законодательством.

Консультация специалиста Скачать чек-лист

100%

препаратов подлежат маркировке

300K₽

максимальный штраф за нарушение

24/7

доступность ФГИС МДЛП

Материал носит информационный характер. За актуальными требованиями обращайтесь к официальным источникам: честныйзнак.рф и Росздравнадзор.